Produttori e rappresentanti autorizzati dell'UE in Svizzera
Novità: 21 aprile 2021
La Svizzera e l'UE hanno discusso sul futuro accordo tra le due aree geografiche relativo ai dispositivi medici e diversi altri tipi di prodotti. Le due parti non hanno concordato né l'accordo quadro istituzionale né l'accordo sul reciproco riconoscimento (MRA) sui dispositivi medici. Vedere quanto segue per riferimento in background.
Accordi di mutuo riconoscimento
La Svizzera diventerà un paese terzo dell'UE
Se l'attuale MRA tra Svizzera e UE non viene esteso per includere MDR o altre misure temporanee messe in atto, la Svizzera diventerà ufficialmente un paese terzo il 26 maggio 2021 nel contesto dei dispositivi medici coperti da MDD e AIMDD. A quel punto, i produttori con sede in Svizzera dovranno nominare un rappresentante autorizzato dell'UE (EUAR) in uno dei 27 paesi dell'UE o nell'Irlanda del Nord entro il 26 maggio 2021 per l'accesso continuo al mercato europeo. Allo stesso modo, i produttori non UE con un EUAR con sede in Svizzera dovranno nominare un EUAR con sede in uno dei 27 paesi dell'UE o in Irlanda del Nord.
Comprendiamo che la situazione potrebbe essere una perturbazione temporanea e che sia la Svizzera che l'UE sperano che gli accordi vengano completati; tuttavia, non credono che ciò accadrà prima della scadenza del 26 maggio 2021.
Cosa significa questo per i miei prodotti?
Avrai bisogno di un AR in uno dei 27 paesi dell'UE o dell'Irlanda del Nord e per aggiornare urgentemente l'etichettatura del tuo prodotto. Potresti avere difficoltà a immettere i tuoi prodotti sul mercato se la tua etichettatura non viene aggiornata per riflettere l'AR dell'UE 27 durante il periodo in cui un MRA non è completato. Si prega di dare la priorità ai piani di etichettatura per garantire una fornitura continua nell'Unione europea.
Il mio prodotto è nella supply chain
Comprendiamo che avrai prodotti nella supply chain, quindi vorremmo confermare ciò che, in qualità di organismo notificato, cercheremo in ogni fase:
- I prodotti già presenti nella supply chain non più di proprietà del produttore possono mantenere la vecchia etichettatura.
- Per i prodotti ancora di proprietà del produttore nella filiera di distribuzione o in conto deposito in ospedale, gli Stati membri responsabili della sorveglianza del mercato possono richiedere un'etichettatura aggiornata.
- Per i prodotti in produzione nei prossimi mesi, accetteremo l'etichettatura come soluzione provvisoria, ma ci aspettiamo di vedere piani per la transizione dell'etichettatura alla nuova AR.
Dove posso trovare ulteriori informazioni?
Informazioni dettagliate sono fornite da Swiss MedTech Group.
Stiamo monitorando la situazione e ulteriori informazioni verranno condivise non appena riceveremo aggiornamenti.
